GMP数据管理系统（简称“VDMS”）
GMP 即药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice） ，是一套确保药品质量稳定性、 安全性和有效性的科学先进的管理体系和标准 ， 药企必须遵守其对应规范以符合国家和国际的法律法规要求。
为药企提供完整的计算机化系统GMP合规方案， 包括设备统一分级管理、数据保护、自动化数据完整性验证、报告自动生成、报告在线审批和电子签名等， 助力药企构建合规的计算机化系统全生命周期管理平台。
客户的痛点是什么？
1、传统验证效率低
生产数据和验证数据的比对，仍是人工手动进行。大量车间工控设备和实验室设备等需要验证人员不断重复两边拍照抽样，并上传比对照片整理输出纸质报告，进行线下多级审批，过程长达数月， 耗费大量人工及时间。
2、数据验证不完整
由于企业生产数据量庞大， 通常企业要求验证人员对实验室、生产车间、产线进行抽样数据验证， 抽验比列不足1%，可 能导致数据覆盖不全面，从而影响验证结果准确性和数据验 证完整性。
3、构建环境较复杂
在将备份数据进行与生产环境的一致性验证之前， 企业通常需要准备一个与生产环境相似的验证环境， 为确保验证结果的准确性，这一环境的搭建过程相对复杂， 并且在环境准备完成后，运维及操作步骤也较复杂， 提高成本投入又影响工作效率。
4、人工验证有偏差
即便有标准的SOP，但不同的人员会存在不同的操作方式，甚至出现遗漏的情况，验证人员的综合素质不同导致验证结果各不相同，尽管部分企业设有复审环节， 但即便如此也无法完全避免人为因素可能带来的偏差。
5、合规验证成本高
从验证范围（各种设备）和验证区域（各车间产线）并结合第三方验证工具，这种持续性的验证工作会投入大量的人力（验证人员）、物力（车间物料，如防静电服饰等）和时间精力，大量的重复验证工作和物料的消耗会导致成本的增加。
6、报告查询耗时间
根据GMP法规要求，验证报告必须归档并长期保存，以便随时查阅。传统的纸质报告管理方式， 报告数量庞大，需要人工手动编号、归档和保存，这在日常检查或飞行检查中调阅所需报告时会耗费大量时间。
